FoU-center

Vetenskaplig forskningsstyrka
Vi har etablerat ett effektivt FoU-system som gör det möjligt för oss att fortsätta utveckla prövningsläkemedel inom terapeutiska områden med hög potential som metabola sjukdomar, ortopedi, onkologi och hematologi. Genom mer än 30 års ackumulering har vårt FoU-team samlat på sig omfattande professionell kunskap inom områdena upptäckt av nya läkemedel, effektivitetsutvärdering, process- och kvalitetsforskning, preklinisk forskning, klinisk forskning och regulatorisk arkivering.
Vårt FoU-team har cirka 110 personer, varav mer än 60 % har magister- och doktorsexamen, som täcker en multidisciplinär bakgrund. Huvudmedlemmarna i FoU-teamet har i genomsnitt mer än 20 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin. På grund av vår starka FoU-kapacitet deltar vi i flera nationella eller provinsiella forskningsprojekt. Vi har genomfört tre stora nationella vetenskaps- och teknikprojekt och våra marknadsförda produkter har vunnit totalt 11 nationella utmärkelser. Efter 30 år av FoU-insatser har vi etablerat sex produktutvecklingsplattformar: teknologiplattform för rekombinant proteinläkemedel, teknologiplattform för peptidläkemedel, innovativ teknologiplattform för kombination av läkemedel och enheter, teknologiplattform för antikroppsläkemedel, långverkande teknologiplattform och teknologiplattform för subkutan läkemedelsleverans, vilket gör att vi kan fortsätta att utveckla och utveckla pipelineprodukter.

1. Teknikplattform för rekombinant proteinläkemedel

Vi använder tre mogna proteinexpressionssystem, nämligen E. coli expressionssystem, jästexpressionssystem och däggdjurscellexpressionssystem, för att producera funktionella rekombinanta terapeutiska proteiner. Med hjälp av proteinuttryckssystem har vi producerat ett antal läkemedel som redan finns på marknaden och i kliniska stadier (som Jilifen, Jijufen och JY06 (Jixinfen)).

2.Peptid läkemedelsteknologiplattform

Vi började utveckla peptidläkemedel 2005 och har sedan dess etablerat en stark kapacitet inom forskning och utveckling, processutveckling och produktion av peptidläkemedel. Förutom JY29-2 och liraglutid-biosimilaren som senare kallas Lilupin, utvecklar vi också amylinanaloger och dulaglutid-biosimilarer med hjälp av vår teknologiplattform för peptidläkemedel.

3. Innovativ teknologiplattform för kombination av läkemedel och enheter

Vi har kombinerat rekombinanta proteiner med biologiska material för att etablera en teknologiplattform för kombination av läkemedel och enheter. Vi har utvecklat Kinas första kommersialiserade rhBMP-2 benreparationsmaterial Guyoudao, och använder denna teknologiplattform för att fortsätta utveckla en ny generation av benreparationsmaterial. Högre prestanda benreparationsmaterial.

4. Antikroppsläkemedelsteknologiplattform

Vår omfattande teknologiplattform för antikroppsläkemedel täcker nyckelstegen som behövs för att utveckla antikroppsläkemedel, vilket effektivt främjar utvecklingsprocessen som börjar med upptäckten och optimeringen av innovativa antikroppar. Hittills har vi erhållit IND-godkännande för två prövningsläkemedel mot antikroppar, inklusive det innovativa prövningsläkemedlet JY47 för antikroppar av klass 1 och det biosimilära prövningsläkemedlet JY43 för antikroppar. JY47 är en SIRP-specifik monoklonal antikropp som föreslås för behandling av avancerade solida tumörer, medan JY43 är en riktad monoklonal antikropp som föreslås för behandling av multipelt myelom. Vi utvecklar även JY41 (Antibody biosimilar), en osteoskleroshämmare avsedd för behandling av benskörhet. Dessutom fortsätter vi att kombinera och förbättra doseringsformer kring innovativa antikroppar. Förutom att utveckla våra egna antikroppsprodukter tillhandahåller vi även prekliniska forsknings- och utvecklingstjänster till andra läkemedelsföretag. Ett antikroppsläkemedel som utvecklats med hjälp av våra FoU-tjänster har gått in i kliniska fas III-prövningar.

5.Långsiktig teknologiplattform

Protein- och peptidläkemedel kräver i allmänhet frekvent administrering och injektion. För att förbättra patienternas bekvämlighet och överensstämmelse med medicinering använder vi olika långverkande teknologier, inklusive modifiering av fettsyrakedjor, modifiering av polyetylenglykol (PEG) och FC-fusion, vilket kan förlänga läkemedlets halveringstid och uppnå långvariga terapeutiska effekter. Semaglutid biosimilar JY29-2, som vi utvecklade och modifierade med hjälp av lipideringsteknologi, avslutade den kliniska fas III-studien för behandling av T2DM i oktober 2023, och godkändes för klinisk prövning för behandling av fetma och övervikt i januari 2024. Dessutom har vi lämnat in en NDA-ansökan till NMPA-produkten J0CSF23 maj i maj J06. (Jixinfen) modifierad med PEGyleringsteknologi. Vi tillhandahåller även prekliniska läkemedelsutvecklingstjänster till andra läkemedelsföretag med vår långtidsverkande teknologi. Ett prövningsläkemedel för insulin detemir som utvecklats med vår lipideringsteknologi har fått IND-godkännande.

6. Teknikplattform för subkutan läkemedelsleverans

För parenteral administrering är ett stort antal biverkningar associerade med intravenös administrering. Att byta till subkutan injektion av läkemedel kan effektivt minska risken för biverkningar och förbättra patienternas tolerans mot läkemedlen. Vår plattform fokuserar på subkutan läkemedelstillförsel med rekombinant hyaluronidas. Hyaluronidas kan tillfälligt hydrolysera subkutan hyaluronsyra, och därigenom förbättra spridningen och penetrationen av läkemedel i vävnader och förbättra biotillgängligheten av läkemedel. Kombinationen av hyaluronidas med aktiv substans tillåter därför att läkemedel i stora doser som ursprungligen måste tillföras genom intravenös administrering administreras subkutant, vilket ger patienterna ett säkrare och bekvämare alternativ. Vi har självständigt utvecklat rekombinant hyaluronidas JY53 och förväntar oss att skicka in en registreringsansökan för läkemedelsmasterfil (DMF) för JY53 som hjälpämne under 2024. Baserat på denna plattform bedriver vi preklinisk forskning om daratumumab biosimilar JY43-2. JY43-2 innehåller rekombinant humant hyaluronidas och kan injiceras subkutant.

Företaget lägger stor vikt vid konstruktionen av strategin för immateriella rättigheter, har en professionell avdelning för förvaltning av immateriella rättigheter och har formulerat en mängd olika policyer för att uppmuntra teknisk innovation och skydd av immateriella rättigheter. Företaget klassades som ett patentdemonstrationsföretag i Zhejiang-provinsen 2010. I oktober 2014 erhöll det "Intellectual Property Management System Certification Certificate" utfärdat av Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd. (godkände omcertifieringen 2020). I oktober 2015 tilldelades det "Intellectual Property Management System Certification Certificate" av National Intellectual Property Administration. Företaget lägger stor vikt vid immateriella rättigheter och genomför en omfattande patentlayout för FoU-projekt. Vi har 15 registrerade patent och åtta pågående patentansökningar i Kina och två pågående PCT-ansökningar. Vi har fått flera utmärkelser och erkännanden, inklusive 3 patent som vann "China Excellent Patent Award".